2022年12月，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），帮助持有人系统、完善地理解和落实质量安全主体责任。《规定》中对药物警戒负责人在内的持有人关键岗位人员职责及要求进行了专门强调。
为帮助持有人药物警戒负责人进一步提升履职能力，确保企业药物警戒合规运行，并真正实现药物警戒工作的价值，国家药品监督管理局高级研修学院组织药品监督管理部门不良反应监测评价、药物警戒检查方面的专家，以及业内多年从事药物警戒工作的资深行业专家研讨培训内容，录制了培训课程供持有人药物警戒负责人学习。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）药品上市许可持有人/药品注册申请机构药物警戒负责人；
（二）药品上市许可持有人/药品注册申请机构有计划培养成药物警戒负责人的其他人员。
二、培训内容及师资
模块一：政策法规解读
（一）守初心、担使命，做好新时代药品监管工作
主讲人：汤涵（国家药品监督管理局高级研修学院讲师）
（二）《药物警戒检查指导原则》解读及药物警戒检查案例分享
主讲人：夏旭东（河南省药品不良反应监测中心药品监测科科长）
（三）药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制
主讲人：路长飞（山东省药品不良反应监测中心药化监测评价科科长）
模块二：警戒体系运作（药物警戒体系及关键活动要求）
（四）药物警戒体系
主讲人：林钦（默沙东中国药物安全部负责人、高级总监）
（五）机构人员与资源
主讲人：代琛贤（上海海和药物药物警戒总监）
（六）质量管理与文件记录
主讲人：吴奕卿（勃林格殷格翰医学策略和项目管理总监）
（七）监测与报告
主讲人：代琛贤（上海海和药物药物警戒总监）
（八）风险识别与评估
主讲人：梁 冰（辉瑞 亚太区药物安全负责人）
（九）风险控制
主讲人：梁 冰（辉瑞 亚太区药物安全负责人）
（十）上市后安全性研究设计
主讲人：廖珊妹（百济神州 上市后及真实世界证据统计负责人、执行总监）
模块三：综合能力提升（人员管理、沟通协调、应急管理等）
（十一）团队搭建和人员培养
主讲人：林钦（默沙东中国药物安全部负责人、高级总监）
（十二）药物警戒部门内外部沟通协作
主讲人：张轶菁（百济神州 药物警戒执行总监）
（十三）药物警戒负责人管理工作知识和技能
主讲人：林钦（默沙东中国药物安全部负责人、高级总监）
张轶菁（百济神州 药物警戒执行总监）
（十四）企业药品安全性事件应急处置
主讲人：许晋（罗氏 患者安全部总监）
三、培训时间
2023年1月1日至2023年12月31日
四、培训报名
（一）网上报名。请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），点击进入“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“2023年药品上市许可持有人药物警戒负责人能力提升网络培训”报名。学员报名后请及时交纳培训费，我院收到培训费后，将及时开通课程并以短信和email形式通知，同时邮寄培训教材和发票。
（二）联系电话
1.教务咨询（注册、学习、证书等问题）
联系人：李老师 朱老师
电 话：010-63373023，010-63366593
2.教学咨询（课程、师资等问题）
联系人：汤老师
电 话：010-63365192，13661141316
3.技术咨询（上网、课程观看等技术问题）
电话：010-63365301 010-63365865
4.咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
1600元/人（包括培训费和教材费。其中，教材《药物警戒实践》一书，由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写，中国医药科技出版社出版）
培训费请通过银行汇款，汇款时请注明：“gvp网络培训（pv负责人） 手机号”。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
六、培训证书
本培训共28学时，7学分。学员完成全部课程学习，并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“2023年药品上市许可持有人药物警戒负责人能力提升网络培训班”电子培训证书。
七、其他事项
我院举办网络培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。