随着新技术的不断应用，临床试验外包服务作为规模最大的细分领域，其复杂性日益加剧。为帮助我国临床试验稽查人员了解gcp供应商稽查的组织实施及稽查要点，掌握稽查技巧，提高临床试验外包服务质量，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年5月中旬在北京举办第二期gcp供应商稽查培训班。本培训课程将讲解gcp供应商稽查计划制定、准备、实施和报告的方法及流程要点。稽查实施部分重点介绍临床合同研究组织（cro）、中心实验室和计算机化系统供应商稽查的基础知识和技巧。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
全国从事临床试验稽查工作的人员；负责gcp供应商选择和考察的质控人员或业务部门人员。
二、培训内容及目标
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告学习解析
（二）gcp供应商稽查通识
讲解gcp供应商类型、选择和管理策略，以及gcp供应商稽查一般流程，包括稽查计划制定，稽查准备、实施、报告、关闭。
（三）cro供应商稽查
讲解cro稽查准备和报告的特点。稽查实施部分重点介绍研究管理、研究中心监查和（电子）研究主文档（tmf）管理这三大模块的稽查基础知识和技巧。
（四）中心实验室供应商稽查
讲解中心实验室稽查的准备要点和相关的法规及指南。稽查实施部分着重介绍对实验室质量体系、样本管理、检测程序、数据管理及电子系统的稽查技巧和流程。
（五）gcp计算机化系统供应商稽查
讲解gcp领域计算机化系统遵循的通用法规及指南，以及针对该类供应商稽查的总体考虑。稽查实施部分将从稽查员角度介绍，如何整体审查供应商的关键流程及交付成果或过程中产生的文件，分享在稽查或检查中发现的常见问题。
（六）答疑与讨论
三、培训方式与师资
培训班采用线下分组讨论的形式开展教学，拟邀请中国质量保证论坛的多位资深临床试验稽查专家进行授课和答疑讨论。
四、培训时间
时间：2023年5月中旬（报到1天，培训2天）。
地点：北京。
具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用3600元/人（含资料费、培训费和培训两天的午餐费），本次培训需提前缴纳培训费，报名后请银行汇款至以下账号。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款账号：
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
备 注：第二期gcp供应商稽查培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。