随着深化药品审评审批制度改革的大力推进，我国药物研发快速发展，这促使我国生物样本分析专业领域的发展进入快轨，但生物样本分析在技术水平、过程规范、质量管理等方面也面临诸多挑战和问题。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理，保障生物样本分析的规范性和真实性，提高我国临床试验数据质量，国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年5月下旬在上海举办2023临床试验生物样本分析质量管理与稽查实践培训班。本培训班限50人参加。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
全国临床试验生物样本分析实验室qc/qa人员及实验室负责人；制药企业、cro公司等临床试验稽查人员。
二、培训内容
培训班采用课堂授课、交流讨论、模拟稽查等多种模式，授课与实战练习交替进行。希望通过学习，帮助生物样本分析质量管理人员学习和熟悉生物样本分析全过程的关键环节和实验室质量管理的要点及判定分析原则。
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告学习解析
（二）生物分析相关法规解读和探讨
1．临床生物样本分析领域的现状和趋势及fda/ema/nmpa法规比较；
2．nmpa生物样本分析技术指导原则和法规指南疑难问题探讨。
（三）生物样本分析实验室体系稽查
1．生物分析实验室质量体系，sop，人员培训的稽查；
2．生物分析实验室生物样本和样品的管理；
3．生物分析实验室仪器设备维护管理和软硬件验证；
4．实验室数据的采集、备份、溯源及数据信息安全保障；
5．生物分析实验室档案管理及it机房稽查。
（四）生物分析实验室项目质量管理
1．生物分析实验操作及记录的复核和qc流程及要求；
2．项目的稽查流程和案例分析；
3．满足法规要求的规范化实验记录（gdp）；
4．生物样本分析方法验证、样本分析方案及方法文件的稽查；
5．项目稽查问题总结和分析。
（五）关于ctd申报文件和电子申报的要求探索
（六）生物样本分析方法的开发和建立
1．可靠的生物样本分析方法开发和建立；
2．常用生物样品前处理方法概述及选择；
3．lc—ms/ms原理和在小分子药物生物样本分析中的应用；
4．应用于生物样本分析的高效液相色谱hplc条件的选择和优化。
（七）生物分析实验室常用软件讲解及稽查技巧和关注点
1．analyst软件；
2．watson lims软件。
（八）生物分析项目稽查演练
1．方法方案；
2．实验记录及辅助记录；
3．电子数据稽查；
4．样本追踪；
5．仪器及验证文件。
三、培训方式与师资
培训班采用线下培训，拟邀请上海熙华检测公司的多位资深研究专家、质量管理专家、nmpa核查专家和新药审评专家进行授课、答疑讨论和稽查演练带教。
四、培训时间和地点
时间：2023年5月下旬（报到1天，培训4.5天）。
地点：上海。
具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用6500元/人（含资料费、培训费和培训5天的午餐费），本次培训可现场刷卡交纳或提前银行汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款账号：
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
备 注：生物样本分析质量管理培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。