为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，gcp要求研究者/医疗机构和申办者都需对临床试验项目进行质量管理，申办者或cro公司应建立药物临床试验的质量管理体系，并委派监查员对临床试验全过程进行质量控制。国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年6月上旬在北京举办第九期药物临床试验质量控制与监查能力提升培训班，以期全面提升我国临床试验质量控制与监查能力，提高临床试验项目的合规性和数据质量。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
制药企业、cro公司以及其他临床试验参与单位的监查员（建议具有1至3年监查工作经验）。
二、培训内容及目标
本次培训班将基于最新的临床试验相关法规系统、全面地介绍临床试验质量控制的概念、原则和要点，并结合案例讨论学习现场监查和中心化监查的技巧和方法等。通过本次培训，您将学习和了解：
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告学习解析；
（二）gcp总体原则及对申办者的职责要求；
（三）临床试验伦理审查流程与送审要求；
（四）试验启动前必要文件和方案的准备和学习及风险识别；
（五）试验启动前监查计划的制定和研究中心的选择；
（六）研究中心启动工作：研究团队、时间管理、必须流程和内容、关键文件；
（七）试验过程的监查要点及常见问题讨论；
（八）基于风险的监查介绍及对监查员的能力要求；
（九）研究结束关中心的工作重点；
（十）监查报告和随访信的撰写；
（十一）团队合作与沟通；
（十二）问题管理capa；
（十三）配合稽查/核查的工作重点。
三、培训方式与师资
培训班采用线下培训，将邀请多位从事临床运营、质量管理等工作，具有丰富实践经验的资深gcp专家授课并答疑。
四、培训时间及地点
时间：2023年6月上旬（报到一天，培训三天）
地点：北京
具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）的“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用3800元/人（含资料费、培训费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款账号：
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
备 注：第九期监查培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。