《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等已于2021年发布，药品上市许可持有人在变更管理研究中，需进一步加深对法规及技术要求的理解，在实践中不断分析总结。国家药品监督管理局高级研修学院现定于2023年3月下旬在北京举办2023生物制品变更管理培训班。有关事项通知如下：
一、培训对象
（一）各相关生物制品企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发人员、注册人员；
（二）各级药品监督管理部门及技术支撑机构中从事生物制品审评、核查、检验等工作的相关人员。
二、培训师资及内容（16学时，4学分）
本期培训将邀请参与政策制（修）订的权威专家、生物制品审评专家讲授，部分省局有关负责同志就变更备案管理有关问题探讨，业界代表分享变更研究实践。
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告精神学习解析
（二）生物制品变更管理法规解读
（三）临床试验期间生物制品药学研究技术要求与变更策略
（四）已上市生物制品药学变更研究技术要求
1.常见药学变更类别的确认；
2.变更风险评估和管理；
3.可比性研究有关要求；
4.重组类产品不同阶段的变更要求；
5.疫苗上市后生产工艺变更要求。
（五）主题论坛：生物制品变更备案管理
审评专家及部分省局变更管理有关负责同志就变更事项类别的确认调整与沟通、申请备案的准备与审查要点、备案程序、场地变更、持有人变更、关联变更、gmp符合性检查的启动等内容进行交流。
（六）实例分析——生物制品药学变更类别、风险评估、研究、工艺确认及申报
1.疫苗生产场地变更；
2.抗肿瘤单抗类产品工艺变更、场地变更及包材变更；
3.临床试验期间药学变更案例；
4.生物制品可比性研究：从研发阶段到生命周期管理的全方位策略。
（七）已上市生物制品变更资料要求解读及准备策略
1.补充申请及备案资料撰写要点；
2.年报撰写要点；
3.可比性研究报告撰写要点。
（八）现场检查中生物制品变更管理常见问题分析
三、培训时间及地点
报到时间：2023年3月22日（09:00至19:00）和23日（08:00至09:00）
培训时间：2023年3月23日至24日培训（24日17:00前结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
四、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：
会 务：李老师 010-63327985
教 学：邹老师18910812812 王老师18612632700（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。
培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：2023生物制品变更
六、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。