近年来，全球大分子生物药研发势头迅猛，我国大分子生物药也将持续成为今后制药行业的研发热点。与小分子药物相比，大分子药物具有分子量大，结构复杂等特点，同时大分子药物的作用机制、作用模式、转运机制和不同药物形式都有关系，这使大分子药物生物分析具有其特性和专属性。为使相关人员深入学习和了解大分子药物生物分析的基本原理和法规指南要求，熟悉大分子药物的各类分析平台，提高大分子药物生物分析的数据质量，国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年7月下旬在上海举办2023大分子药物生物样本分析技术与实验操作培训班。本培训班限40人参加。现将有关事项通知如下：
一、培训对象
全国临床试验生物样本分析实验室从事大分子药物生物样本分析技术人员；
制药企业、cro公司等从事大分子药物临床研发相关人员。
二、培训内容
培训班采用课堂授课、交流讨论、实验操作、实验演示等多种模式，授课与实战练习交替进行。希望通过学习，帮助相关人员全面学习和掌握大分子药物生物样本分析关键技术，实验规范操作以及实验思路。
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告学习解析；
（二）大分子药物生物分析基础知识概述；
（三）酶联免疫分析法基本原理；
（四）大分子药物pk分析技术和法规（包含原理、方法学验证和示例分享）；
（五）大分子药物ada分析技术和法规（包含原理、方法学验证和示例分享）；
（六）大分子药物nab分析技术和法规（包含原理、方法学验证和示例分享）；
（七）满足法规要求的规范化实验记录（gdp）；
（八）大分子生物分析实验室操作及记录复核和qc流程及要求；
（九）实验操作练习：大分子药物pk实验；
（十）实验仪器参观以及实验结果演示：qpcr、流式细胞仪、ella等。
三、培训方式与师资
培训班采用线下培训，将邀请国内大分子药物生物样本分析领域一线的资深研究专家进行授课和答疑讨论。实验教学部分将在上海熙华检测公司实验室开展。
四、培训时间和地点
时间：2023年7月下旬（报到1天，培训3天）。
地点：上海。
具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用4800元/人（含资料费、培训费和培训3天的午餐费），本次培训可现场刷卡交纳或提前银行汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款账号：
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
备 注：大分子生物样本分析培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。