国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会于2022年3月组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2022年5月1日正式实施。为帮助医疗器械临床试验机构工作人员了解相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，更好地保护受试者权益，国家药品监督管理局高级研修学院计划举办医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械临床试验监管工作的人员；
2.医疗器械临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员；
3.医疗器械临床研究机构伦理委员会相关人员；
4.从事医疗器械临床试验相关工作的其他人员。
二、培训内容
1.深化改革，推动器械产业高质量发展；
2.医疗器械临床试验工作实务；
3.伦理学基础知识及赫尔辛基宣言；
4.医疗器械临床试验工作中的受试者保护；
5.医疗器械临床试验机构工作；
6.医疗器械临床试验研究者工作；
7.医疗器械临床试验方案与报告的编写；
8.医疗器械多中心临床试验；
9.医疗器械临床试验申办者工作；
10.医疗器械临床试验监查、稽查与质量保证；
11.考试。
三、培训方式
学员可根据自身情况选择现场面授学习或网络直播学习。
四、培训时间及面授学习地点
培训时间：2023年3月
面授学习地点：上海市
本次培训班为期四天，含一天报到。
具体培训时间、地点及直播方式将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“学习通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王续达 张武
电 话：010-63364146 63316158
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费：1200元/人（含培训、证书费用），请于培训开始前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械gcp 学员姓名 汇款日期 学习方式” （若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械gcp
七、培训证书
完成所有课程学习并参加在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“2023医疗器械临床试验质量管理规范（gcp）培训证书”。
—3—