国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月下旬在北京举办2023中药研发注册法规要求暨申报实践培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训背景及目的
国家药品监督管理局已发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行，中药研发的新思路和新理念需加强宣贯与引导。为避免对中药研发注册法规要求认知偏差，打破业界研发模式惯性，助力中药研发创新能力提升。
培训旨在学习中药注册管理专门规定及相关技术研究要求，了解中药立题研究及研发思路、申报资料撰写、研究与沟通策略；了解医疗机构制剂注册、备案与转化；了解经典名方审评与立项；研讨中药品种保护策略；研讨中药说明书修改有关要求与补充申请案例。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；
（二）各省、市药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。
三、培训内容
本期培训将邀请参与政策制（修）订的权威专家、药品审评专家咨询委员会成员讲授以下内容：
模块一、中药研发注册要求
（一）以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴（主讲：中央党校有关专家）
（二）《中药注册管理专门规定》解读（国家药品监督管理局药品注册司）
（三）中药新药沟通交流要点（国家药品监督管理局药品审评中心）
（四）中药药学审评考虑及申报资料要求（国家药品监督管理局药品审评中心）
（五）结合《中药注册管理专门规定》，中药注册申请药学相关技术指导原则要点解读
1.《中药注册管理专门规定》技术解读；
2.中药新药各阶段的药学研究技术要点及相关技术指导原则解读。
（六）《中药品种保护条例》征求意见稿介绍暨中药品种保护策略探索
模块二、中药研发立项实践与注册申报策略
（七）聚焦疾病谱研究的中药立题探索及案例分享
（八）中药大品种的开发与改良型创新
（九）同名同方研究的政策解读、技术要求、注册申报与案例分享
（十）新形势下中药研发热点分析暨立题研究思路探索
模块三、专题讨论
（十一）医疗机构制剂注册与备案资料整理和成药性评估相关注意事项
（十二）《中药注册管理专门规定》七十五条关于修改说明书条款的专项解读与补充申请成功案例分享
（十三）经典民族药与伤寒论经典方研发的异同及案例分享
（十四）中药品种保护的申报策略及案例分享
四、培训时间及地点
报到时间：2023年4月24日（09:00至19:00）和25日（08:00至09:00）
培训时间：2023年4月25日至27日培训（27日17:00前结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
ag九游会官网的联系方式：会 务：李老师010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给宾馆，住宿费用发票请自行前往宾馆前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：中药注册
七、培训证书
本次培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。