国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年5月15日至17日在北京举办眼科医疗器械临床试验规范性操作培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
本期培训课程设计旨在帮助从事眼科医疗器械临床试验工作人员了解医疗器械临床试验管理规范及临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，规范临床试验相关工作，并对照国际标准，组织开展高水平的临床试验，进一步提高我国眼科医疗器械临床医学研究水平，促进我国眼科临床研究事业的发展。
二、培训对象
眼科临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员，医疗器械企业、医疗器械研究院（所）、合同研究组织（cro）、临床试验管理组织（smo）的临床试验相关人员，有志于从事临床研究的行业者。
三、培训内容
此次培训将邀请北京协和医学院、首都医科大学附属北京同仁医院、江苏省人民医院等单位临床试验研究者、伦理办、临床运营、质量管理及机构管理等领域资深专家进行授课和答疑讨论。
（一）习近平总书记关于药品（含医疗器械）监管工作重要指示批示精神
（二）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
1.修订背景；
2.主要修订内容；
3.条款解读。
（三）眼科医疗器械临床试验中的伦理审查要点
1.研究者资质；
2.可能涉及的弱势群体；
3.临床试验被暂停或被终止；
4.知情同意过程。
（四）新规下眼科医疗器械临床试验稽查要点
1.临床试验前准备；
2.受试者权益保障；
3.临床试验方案；
4.临床试验过程；
5.记录与报告；
6.试验用医疗器械管理。
（五）眼科医疗器械临床试验设计及统计学考量
1.临床试验的设计；
2.临床样本量的计算；
3.医疗器械临床试验常用统计方法；
4.眼科医疗器械真实世界临床研究与应用。
（六）眼科医疗器械临床试验监察常见问题与对策
1.监察内容与要点；
2.判定原则；
3.现场监察流程；
4.监察结果；
5.常见问题和对策；
6.角色与职责；
7.准备、实施、结题各阶段要点。
（七）眼科创新医疗器械临床研究信息化平台及数据规范
1.edc系统使用；
2.epro系统使用；
3.iwrs系统使用。
（八）2023年涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法解读
（九）区域伦理协作审查探索和思考
四、培训时间与地点
培训时间：2023年5月15日至17日（15日报到，16日至17日培训）
培训及报到地点：北京首钢会展中心
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执。
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959/63368326，18203609571
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用2600元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：眼科医疗器械
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
1.本次培训由北京灵迅医药科技有限公司协办；
2.如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。