国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年7月28日至30日在武汉举办第五期伦理审查能力高级培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
随着临床试验日益复杂，伦理审查对于提高临床试验科学性和保障受试者安全尤为重要。因此，新修订药品管理法明确规定了临床试验方案需经伦理委员会审查同意，新版《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的职责和要求作了进一步细化和明确。本期培训将结合最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》进行讲解，旨在帮助伦理委员会进一步提升审查能力和质量，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。
二、培训对象
全国临床试验机构伦理委员会委员（建议在培训前完成国家药品监督管理局高级研修学院的“临床试验伦理规范网络培训课程”学习）。
三、课程设置及主要培训内容
本次培训拟邀请国家药品监督管理局高级研修学院客座教授、资深伦理审查专家和gcp专家进行授课并答疑，将在“临床试验伦理规范网络培训课程”学习的基础上，通过互动式教学，讨论和交流临床试验伦理审查过程中常见的问题和典型性案例，让学员进一步学习和掌握临床试验伦理审查的各个要素，以提升今后伦理审查工作的效率和质量。此外，本次培训将安排现场观摩华中科技大学同济医学院附属协和医院的伦理审查会议并进行交流。
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告学习解析
（二）临床试验伦理审查要点及判定原则
1.研究的科学和社会价值；
2.风险与受益；
3.受试者的选择与招募；
4.知情同意；
5.隐私与保密；
6.弱势群体；
7.跟踪审查：方案违背或安全性信息审查；
8.生物材料及相关数据审查；健康相关研究数据审查。
（三）伦理审查会议观摩
（四）分组模拟审查和讨论
四、培训时间及地点
时间：2023年7月27日报到，28日至30日培训（30日中午结束）。
地点：武汉。
具体培训地点和安排可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用3000元/人（含资料费、培训费和培训期间三天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款账号：
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
备 注：第五期伦理审查培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。