为进一步规范医疗器械注册现场核查工作，近年来国家药品监督管理局推出《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》《医疗器械注册自检管理规定》等新政，各省级医疗器械监管部门着重落实注册人主体责任，加强注册核查及委托生产监管工作。国家药品监督管理局高级研修学院拟于7月上旬在广州举办新政下医疗器械注册现场核查精讲培训班，具体事宜通知如下：
一、培训目的
落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作；帮助企业掌握医疗器械注册现场核查的重点，提高审评审批效率。
二、培训对象
1．医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；
2．医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量体系部门工作人员；
3．医疗器械注册现场核查检查员及相关监管人员。
三、培训内容
1．以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴；
2．《医疗器械监督管理条例》及配套规章对医疗器械质量体系建立的要求；
3．《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点核查环节及案例；
4．医疗器械真实性核查技术及留样要求及案例；
5．医疗器械委托生产注册现场核查及跨区域检查要点及案例；
6．医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例；
7．现场教学；
8．讨论答疑。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年7月4日至7日
培训地点：广州
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
微信问题征集：请扫描下方二维码，填写相关问题。
联系人：王老师 张老师
电 话：010-63429266 633365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费2800元/人（含培训、证书、印刷版资料费等），请于6月24日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱wxy@nmpaied.org.cn（邮件主题为“注册核查学员姓名汇款时间”）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械注册核查，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。