国家药品监督管理局高级研修学院计划于2023年7月中旬在天津市举办无菌和植入性医疗器械注册、生产与质量控制培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训背景及目的
按照国家药品监督管理局（简称国家局）医疗器械监管重点工作安排及《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023) 85号）要求，继续将无菌和植入性医疗器械纳入专项整治重点，持续加强无菌和植入性医疗器械监管。为配合国家局2023年医疗器械监管重点工作，帮助相关从业人员掌握无菌和植入性医疗器械注册申报要求、监管检查要点及生产工艺知识，助力推动企业落实医疗器械质量安全主体责任。
二、培训对象
（一）企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械注册、生产、质量管理、检验等相关工作的人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。
三、培训内容
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神
（二）无菌和植入类医疗器械相关法规和标准介绍
（三）无菌和植入性医疗器械注册申报资料要求及常见问题
（四）无菌和植入性医疗器械生产相关法规解读及质量体系建立
1.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；
2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；
3.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》；
4.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》；
5.医疗器械注册人/备案人委托生产相关要求；
6.无菌和植入性医疗器械产品质量体系建立与运行要点；
7.无菌和植入性医疗器械常见检查问题及对企业的建议。
（五）无菌和植入性医疗器械生产与质量控制专题知识
1.无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证/确认要点；
2.无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求及环境控制相关标准及验证/确认要点；
3.无菌和植入性医疗器械灭菌工艺开发和控制相关标准及验证/确认要点；
4.无菌和植入性医疗器械包装设计及验证/确认要点。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年7月12至15日（12日报到，13日至15日培训）
培训地点：天津市
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执。
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 63368326 18203609571
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间三天的午餐费），可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：无菌植入器械
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。