国家药品监督管理局高级研修学院现定于2023年7月上旬在上海举办2023第二期生物制品变更管理培训班。有关事项通知如下：
一、培训目的
（一）围绕生物制品变更管理法规实施以来重点难点，解读生物制品变更管理办法及技术指导原则，进一步加深学员对生物制品变更法规体系的理解；
（二）正确理解生物制品临床试验期间药学变更研究和疫苗上市后药学变更等最新技术要求；
（三）分析变更管理案例，指导变更研究实践。
二、培训对象
（一）各相关生物制品企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发人员、注册人员；
（二）各省、市药品监督管理局从事生物制品审评、核查、检验等相关工作的人员。
三、培训师资及内容（16学时，4学分）
本期培训将邀请国家药品监督管理局有关部门、参与政策制（修）订的权威专家、生物制品审评专家讲授，部分省级药品监督管理局有关负责同志就变更备案管理有关问题探讨，业界代表分享变更研究实践。
（一）生物制品变更管理法规体系及实施以来主要问题分析——贯彻落实“四个最严”，做好药品变更管理
（二）临床试验期间生物制品药学研究技术要求解读
（三）疫苗上市后变更技术评价要求解读、审评情况及案例分析
（四）已上市生物制品药学变更研究技术要求
1.常见药学变更类别的确认；
2.变更风险评估和管理；
3.可比性研究有关要求；
（五）生物技术药物检验方法开发与验证
（六）实例分享——生物制品药学变更类别、风险评估、研究、工艺确认及申报
1.疫苗生产场地变更；
2.以抗体类产品为例，生物制品可比性研究：从研发阶段到生命周期管理的全方位策略；
3.临床试验期间药学变更。
（七）变更沟通交流与资料准备策略
1.变更管理类别沟通交流策略；
2.补充申请及备案资料撰写要点；
3.年报撰写要点；
4.可比性研究报告撰写要点。
（八）现场检查中生物制品变更管理常见问题分析
1.变更管理程序；
2.变更分级；
3.变更影响性评估；
4.变更实施；
5.变更关闭等。
（九）主题论坛：生物制品变更备案管理
上海、江苏、浙江等省（市）药品监督管理局注册处或审评中心有关负责同志谈变更事项类别的确认调整与沟通/辖区内备案情况、申请备案的准备与审查要点/场地变更/持有人变更/关联变更/gmp符合性检查的启动等。
四、培训时间及地点
报到时间：2023年7月8日（09:00至19:00）和7月9日（08:00至09:00）
培训时间：2023年7月9日至10日培训（10日17:00前结束）
培训及报到地点：上海大华虹桥假日酒店（乘车路线见附件）
地 址：上海市闵行区七莘路3555号
电 话：021-33571999
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：
会 务：李老师 010-63327985
教 学：邹老师18910812812 王老师18612632700（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。
培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。上海大华虹桥假日酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天（含早），单间500元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：2023第二期生物制品变更
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。