国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年8月下旬在北京举办原料药再注册及原辅包关联审评注册申报培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
（一）明确原料药再注册有关管理及技术要求，高质量完成原料药再注册申请；
（二）进一步学习关联审评有关要求，做好登记、变更、质量控制等工作。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医药研发合同外包服务机构/公司（cro）、医学院（校）的管理人员、研发人员、注册人员、工艺研究技术人员；
（二）各省（区、市）药品监督管理局、药品审评中心、核查中心与药检所相关人员。
三、培训内容
培训班将邀请政策制定参与者、行业专家，重点讲授以下内容：
（一）原料药管理有关法规解读
（二）原料药再注册与审评审批
1.境外生产原料药再注册程序、申报资料要求和形式审查内容；
2.境内生产原料药再注册审批程序与常见问题；
3.境外生产原料药注册检验工作程序、技术要求规范与常见问题；
4.原料药药学研究与评价技术要求；
5.原料药申报资料的准备与注册申请电子申报有关要求；
6.原料药生产企业现场检查要点和缺陷分析；
7.境外生产原料药进口注册常见缺陷与案例分析。
（三）化学原料药、药用辅料及药包材关联审评工作进展
（四）药品制剂所用原辅包关联审评有关要求
1.登记资料要求及注册申报资料撰写；
2.技术审评要求；
3.发补案例及回复策略。
（五）原料药研发项目管理
（六）原辅包变更管理
1.变更管理之下的申请人之窗变更管理及产品变更管理中涉及到的程序操作（登记范围/变更/再注册/注销/转让）；
2.原料药变更管理技术要求、方法和申报案例分析；
3.药用辅料变更管理技术要求、方法和申报案例分析；
4.药包材变更管理技术要求、方法和申报案例分析。
（七）关联审评制度下药用辅料、包材的标准与质量控制
（八）境内长期停产药品生产单位恢复生产有关要求与注意事项
四、培训时间及地点
报到时间：2023年8月28日（09:00至19:00）和8月29日（08:00至09:00）
培训时间：2023年8月29日至30日培训（30日17:00前结束）
报到及培训地点：北京日坛宾馆
酒店地址：北京市朝阳区日坛路1号
酒店电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会 务：李老师010-63327985
教 学：邹老师18910812812 王老师18612632700（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。
培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：关联审评
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。