为帮助药物临床试验机构进一步提升管理能力，建立健全机构质量管理体系，加强临床试验实施过程的规范性，提高临床试验数据质量，切实保障受试者安全与权益，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年9月22日至25日在北京举办2023药物临床试验机构质量管理体系建设与现场检查培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
2020版《药物临床试验质量管理规范》（简称gcp）明确规定了临床试验机构的管理职能和工作要求，强化了临床试验机构管理的必要性和重要性。2019年12月1日起实施《药物临床试验机构管理规定》至今，备案机构数量日益增加，机构的管理能力也面临着新的问题和挑战。本期培训将结合我国药物临床试验管理最新法律法规要求，以及药物临床试验机构日常监督检查、注册现场核查的具体要求和发现问题，系统性讲解适用于临床试验机构的质量管理体系，分析重要流程和质量活动，并聚焦当前面临的问题共同探讨应对举措。
二、培训对象
国家药物临床试验机构负责人或机构办公室管理人员。
三、培训内容
培训将邀请国内资深临床试验机构管理专家和质量管理专家授课并答疑讨论。具体安排如下：
（一）党的二十大精神学习
（二）我国药物临床试验机构监管及思考
（三）药物临床试验机构备案检查和日常监督检查的关注点和常见问题
（四）药物临床试验注册现场核查的具体要求和常见问题
（五）药物试验机构质量管理体系（qms）的理念与核心要素
（六）药物临床试验机构质量管理的关键流程与具体活动
- 制度与sop；
- 立项审核与合同管理；
- 临床试验源数据质量管理；
- 试验药物/生物样本管理；
- 试验文件管理；
- 人员培训和管理，包括研究者/研究团队职责、激励与培训。
（七）药物临床试验机构在多方合作中的定位及发展
（八）药物临床试验机构构建智能化高效质量管理系统的经验探索和分享
（九）答疑讨论
四、培训时间
时间：2023年9月22日至25日（22号报到，23至25日培训，25日中午结束）
地点：北京
具体培训时间和地点可在开班前20天登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“培训计划”和“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
（一）培训费用2000元/人（含资料费、培训费和培训期间3天的午餐费），可报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）或提前汇款。培训期间住宿可自行安排，也可以由会务组统一安排，晚餐自理。
（二）汇款账号：
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
备 注：2023机构质量管理培训
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。