在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年9月5日至7日在北京市举办体外诊断产品注册审评专题培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助体外诊断试剂相关从业人员深入理解体外诊断试剂注册申报各项要求，掌握体外诊断试剂注册相关政策与技术审查指导原则，促进注册申报工作提质增效与产业高质量发展。
二、培训对象
（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事体外诊断试剂监管、检测、审评等工作的相关人员。
三、培训内容与师资
由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关专家授课。
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神；
（二）体外诊断试剂注册申报资料要求及审评常见问题；
（三）体外诊断试剂说明书编写要求及审评常见问题；
（四）体外诊断试剂产品技术要求编写及常见问题；
（五）体外诊断试剂分析性能评估；
（六）体外诊断试剂参考区间注册要求；
（七）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价要求及常见问题；
（八）体外诊断试剂临床试验资料要求及常见问题；
（九）体外诊断试剂临床试验方案设计；
（十）使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则；
（十一）伴随诊断类产品临床试验要求及常见问题。
四、培训时间与地点
报到时间：2023年9月5日（13:00—18:00），9月6日（8:00—8:50）
培训时间：2023年9月6日至7日（9:00-17:00）
培训地点：北京市
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“学习通知”查询。
五、培训报名
（一）微信扫描右方二维码进行报名
（二）联系方式
会 务：张老师010-63364146 13520617720
教 学：李老师010-63365043 18610280673
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用：3200元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明： ivd注册审评学员姓名
七、培训证书
本培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。