国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年11月上旬在北京举办2023年经典名方开发注册法规与实践培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
（一）通过对经典名方审评现状、《古代经典名方目录（第二批）》的分析与解读，探讨经典名方开发选题与立项策略；
（二）通过对经典名方相关注册法规与技术要求解读，详细解析经典名方的工艺、质量标准研究等关键技术；
（三）通过《古代经典名方目录（第一批）》成功申报案例解析与分享，帮助企业进一步提高对经典名方开发可行性的判断、决策及申报能力。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）中从事中药研发、注册及教学工作的人员；
（二）各省、市药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。
三、培训师资及内容（16学时，4学分）
本期培训将邀请参与政策制（修）订、经典名方审评的权威专家，以及具有申报成功经验的专家讲授以下内容：
（一）经典名方的立题、技术审评要点及审批现状；
（二）经典名方的注册法规解读、注册申报现状与案例分享暨第二批经典名方目录立项梳理讨论；
（三）经典名方所涉及的药学技术要求与难点解析；
（四）《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》技术解读；
（五）第二批经典名方目录中民族药专项的立项研究与技术要求；
（六）经典名方与创新中药立题研究思考；
（七）天然产物高分辨质谱数据库在经典名方研究中的应用；
（八）经典名方研究与审评中的关键问题浅析暨申报注册成功案例分享；
（九）以疾病谱（临床价值）为导向的经典名方研究策略探索。
四、培训时间及地点
报到时间：2023年11月6日（09:00至19:00）和7日（08:00至09:00）
培训时间：2023年11月7日至8日培训（8日17:00前结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
ag九游会官网的联系方式：会务：李老师010-63327985 王老师010-63365907
教学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2000元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户名：国家药品监督管理局高级研修学院
账号：0200020309014403952
汇款请注明：经典名方
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。