国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年11月下旬在杭州举办原料药再注册及原辅包关联审评注册申报培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
（一）解读最新发布的化学原料药再注册管理有关要求，高质量完成境内、外化学原料药再注册申请；
（二）进一步学习关联审评有关要求，做好登记、变更等工作。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医药研发合同外包服务机构/公司（cro）、医学院（校）的管理人员、研发人员、注册人员、工艺研究技术人员；
（二）各省（区、市）药品监督管理局、药品审评中心、核查中心与药检所相关人员。
三、培训师资与内容
培训班将邀请政策制定参与者、行业专家，重点讲授以下内容：
（一）《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（2023年第129号）解读
（二）原料药再注册与审评审批
1.境内生产化学原料药再注册技术审查情况及常见问题；
2.化学原料药再注册审批程序和生产检查情况；
3.境外生产化学原料药再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容；
4.化学原料药药学研究与评价技术要求；
5.化学原料药申报资料的准备与注册申请电子申报有关要求；
6.境外生产化学原料药进口注册常见缺陷与案例分析。
（三）化学原料药受理审查要求及药品制剂所用原辅包关联审评有关要求
（四）原辅包变更管理
1.化学原料药变更管理技术要求、方法和申报案例分析；
2.药用辅料变更管理技术要求、方法和申报案例分析；
3.药包材变更管理技术要求、方法和申报案例分析。
（五）境外生产化学原料药注册检验工作程序、技术要求规范与常见问题
1.境外生产化学原料药注册检验工作程序；
2.境外生产化学原料药注册检验启动与基本技术要求；
3.注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料要求；
4.审评机构和药品检验机构的沟通衔接程序；
5.注册检验受理工作中遇到的常见问题。
（六）境内长期停产药品生产单位恢复生产有关要求与注意事项
四、培训时间及地点
报到时间：2023年11月21日（09:00至19:00）、11月22日（08:00至09:00）
培训时间：2023年11月22日至23日（23日17:00前结束）
培训及报到地点：浙江省杭州市中豪国际大酒店
地址：浙江省杭州市上城区环站东路424号
电话：0571-86988855
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会 务：李老师010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，不予退款。
培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。杭州市中豪国际大酒店住宿标准为标间215元/每床位/每天（含早），单间430元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：原料药再注册
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。