研究者团队是在临床试验机构中直接开展临床试验工作的队伍，大多由研究者、研究医生、研究护士及第三方机构的临床试验协调员（crc）组成。研究者团队的工作决定着临床试验质量和受试者权益。在日常工作中，研究者团队大多以临床诊疗工作为主，并不专职从事临床试验工作，因此在临床试验质量管理规范要求、临床试验工作流程及其他相关知识方面存在短板。
2023年国家药品监督管理局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，同时《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》也已经公开征求意见，临床试验机构管理工作面临全面强化。为帮助临床试验机构提升医疗器械临床试验质量，国家药品监督管理局高级研修学院计划于5月在北京市举办医疗器械临床试验研究者团队及临床试验协调员培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
（一）帮助医疗器械临床试验研究者团队学习医疗器械临床试验相关法规，掌握临床试验工作要求。
（二）帮助临床试验机构及研究者加强对临床试验协调员进行管理。
（三）帮助医疗器械临床试验监管机构熟悉临床试验工作业务。
二、培训对象
（一）医疗器械临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。
（二）合同研究组织及其他第三方机构的临床试验协调员。
（三）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械临床试验监管工作的人员。
三、培训内容
（一）医疗器械临床试验工作实务
1.医疗器械注册法规与注册知识介绍
2.医疗器械临床试验法规介绍
（二）医疗器械临床试验机构及研究者对研究者团队及协调员的管理
1.临床试验研究者、研究者团队、协调员责任范围与分工
2.临床试验协调员选择
3.临床试验协调员工作监督与考核
4.临床试验研究者团队及临床试验协调员管理与机构质控
（三）研究者团队及临床试验协调员的工作范围及工作要求
1.知情同意、入组、筛选、随访、病例报告表填写等工作的开展
2.试验用器械管理、资料管理及记录管理
3.受试者权益保障及不良事件处置
（四）临床试验协调员能力与素质要求
1.临床试验协调员的职责和要求
2.临床试验协调员在伦理管理中的作用
3.临床试验协调员与项目及数据管理
4.临床试验协调员的质控管理职责
5.临床试验协调员的素质概论
四、培训时间及地点
培训时间：2024年5月。
面授学习地点：北京市。
本次培训班为期3天，含1天报到。
具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：张昊阳 李晓
电 话：010-63364146 /63365043 13552013552
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费：2800元/人（含培训、证书费用），请汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“器械crc 学员姓名汇款日期” （若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械crc
七、培训证书
本培训共16学时。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。