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各有关单位：
国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月中旬在江苏省常州市举办医疗器械无菌检验员专题培训班，本期培训由常州医疗器械产业研究院协办。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
本次培训旨在加强医疗器械无菌检验员理论和实操能力，建立标准化无菌检验操作规程，推动医疗器械企业提升微生物检验水平，助力医疗器械产业高质量发展。
二、培训对象
医疗器械检验员、洁净室检测技术人员，以及其他从事医疗器械研发、生产、质量管理等相关工作的人员。
三、培训内容
（一）法规标准模块
1.医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点解读；
2.无菌、植入医疗器械附录解读；
3.灭菌工艺控制与验证（环氧乙烷、辐照等）；
4.微生物检验检测技术；
5.洁净室、净化车间等检验检测；
6.监管检查，案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术；
7.无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；
8.无菌医疗器械生产质量控制实例分享；
9.现场教学。
（二）实操模块
1.培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操；
2.无菌检查用培养基适用性试验实操；
3.无菌检查实验方法（直接接种法和薄膜过滤法）实验实操；
4.产品细菌内毒素限量法检查实操。
四、培训时间与地点
培训时间：2024年9月中旬
培训地点：常州医疗器械产业研究院（江苏省常州市西太湖医疗产业孵化园长扬路9号e4座）
具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师、张老师
电 话：010-63365629 010-63365046
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费3200元/人（包含培训费、实验用品费、证书费、培训当天午餐费等），请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械无菌检验
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。