国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年7月下旬在北京举办2024年生物制品变更管理要求与变更研究策略案例研讨班。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
学习研讨最新发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》；进一步加深对生物制品变更法规体系的理解，解决生物制品变更管理法规实施以来重点难点问题；分组研讨并点评变更案例，指导变更研究实践；主题交流变更审评考量，厘清变更类别确认的思路。
二、培训对象
（一）生物制品企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发人员、注册人员；
（二）药品监管部门从事生物制品审评、核查、检验等相关工作的人员。
三、培训师资及内容
培训将邀请监管部门负责/参与相关政策制修订的权威专家、生物制品审评专家、业界代表参与授课，并对分组案例研讨进行点评。此外，还将邀请部分省级药品监管部门同志，围绕变更备案管理有关问题开展主题交流。主要内容如下：
（一）生物制品变更管理法规体系及实施以来主要问题分析；
（二）《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》介绍；
（三）《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》介绍；
（四）现场检查中生物制品变更管理常见问题分析；
（五）生物制品可比性研究：从研发阶段到生命周期管理的全方位策略；
（六）疫苗上市后药学变更研究案例分享；
（七）细胞治疗类产品成功实施药学变更情形归纳与分析；
（八）分组案例研讨与点评：治疗类生物制品临床试验期间药学变更（工艺、场地变更）；
（九）主题交流：分享药品上市后变更类别沟通交流实例，探讨变更类别确认思路；
（十）变更沟通交流与资料准备策略。
四、培训时间及地点
报到时间：2024年7月24日（9:00至19:00）和7月25日（8:00至9:00）
培训时间：2023年7月25日至26日培训（26日17:00前结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
会务：李老师010-63327985
教学：邹老师18910812812 （微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费及培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。
培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时填写相关住宿信息，会务组将统一安排。如遇酒店住宿紧张，会务组将优先保证已预付培训费学员的住宿安排。学员报到当日直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：生物制品变更
七、培训证书
培训共16学时，4学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。